广东省食品药品监督管理局 28 日通报医疗器械五整治情况时称，个别医疗机构存在过期的体外诊断试剂，近效期体外诊断试剂警示管理不完善等问题。

　　广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处处长钟永强表示，目前已经对整治过程出现的风险点建立风险防控措施，列明风险识别方法。

　　《医疗器械监督管理条例》已于 2014 年 6 月 1 日起施行。按新《条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，同时重点监管高风险产品等。

　　据统计，2015 年前三季度广东医疗器械案件立案 288 宗，结案 217 宗，移送警方案件 9 宗，刑事立案 8 宗，对 6 家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额 528.6 万元，吊销医疗器械经营企业许可证 3 张，捣毁制假售假窝点 6 个。

　　2015 年 7 月，广东省食品药品监督管理局联合省公安厅通报了食品药品案件查处情况，并发布了十大食品药品违法犯罪案件。其中包括了「广州惠润」案件和「深圳智聪」案件两宗医疗器械大案要案。

　　钟永强表示，2015 年 4 月至 7 月，广东食药监局在广东组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。

　　整治期间，检查生产企业 203 家次、经营企业 1977 家次、使用单位 3120 家次，责令整改生产企业 49 家次，经营企业 182 家次，使用单位 425 家次。

　　钟永强称，整治工作主要围绕体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。其中在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题，推动企业、医疗机构强化质量和守法意识。

　　来源：中国新闻网